HASTA BİLGİ FORMU
HUMIRA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN (Adalimumab 40 mg 0.8ml) KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
Lütfen bu bilgi formunu ilacı kullanmadan önce dikkatli okuyunuz.
* Bu bilgi formunu saklayınız. Tekrar okumanız gerekebilir.
* Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* Bu ilaç özel olarak sizin için reçetelenmiştir. Başkasına vermeyiniz. Belirtileri sizinkiler ile aynı olsa bile bu ilaç başkalarına zarar verebilir.
* Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
* Doktorunuzun verdiği dozun üzerinde yüksek doz kullanmayınız.
FORMÜLÜ
Humira Enjeksiyonluk Çözelti İçeren (Adalimumab 40 Mg/0.8ml) Kullanıma Hazır Enjektör, 40 mg/0.8ml adalimumab içerir. Bileşiminde bulunan yardımcı maddeler mannitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk sudur.
RUHSAT SAHİBİ
ABBOTT Laboratories,
ÜRETİM YERİVetter Pharma-Fertigung GmbH &Co. KGRavensburg-Almanya
1. HUMIRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR ?
HUMIRA, kullanıma hazır enjektörde 0.8 mllik solüsyon içinde çözünmüş olarak 40 mg Adalimumab içeren, enjeksiyonluk steril solüsyon formunda sunulmuştur:
İçinde bir adet kullanıma hazır enjektör (tip I cam) ve 1 alkol pedi bulunan 1 blister içeren kutu,
İçinde birer adet kullanıma hazır enjektör (tip I cam) ve alkol pedi bulunan 2 blister içeren kutu,
HUMIRA romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Bu hastalıktaki iltihabi süreci azaltan bir ilaçtır. Aktif içerik olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilmiş olan bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar başka özel proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Adalimumab eklemlerinizde biriken ve romatoid artriti şiddetlendirdiği düşünülen spesifik bir proteine (tümör nekroz faktörü TNF alfa) bağlanır. Romatoid artrit eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa size öncelikle metotreksat gibi hastalığı-modifiye edici ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HUMIRA verilebilir.
2. HUMIRA KULLANMADAN ÖNCE
Adalimumaba veya HUMIRAnın içindeki diğer yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı iseniz HUMIRA KULLANMAYINIZ.
Aktif tüberküloz dahil ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (bakınız HUMIRA kullanırken özellikle dikkat edilmesi gereken noktalar) HUMIRA KULLANMAYINIZ. Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon semptomları varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa HUMIRA KULLANMAYINIZ. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
HUMIRA Kullanırken Özellikle Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar:
Nefes darlığı, hızlı solunum, baş dönmesi, şişme veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar geçirdiyseniz HUMIRAyı enjekte etmeden derhal doktorunuza haber veriniz.
Uzun-süreli veya lokalize bir enfeksiyon (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon varsa Humiraya başlamadan önce doktorunuza başvurun. Emin değilseniz lütfen doktorunuzu arayın.
HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi semptomlar varsa bunları doktorunuza söylemeniz gerekir.
HUMIRA tedavisi gören hastalar arasında tüberküloz vakaları bildirildiğinden doktorunuz HUMIRAya başlamadan önce tüberküloz belirti ve semptomlarını kontrol edecektir. Bu kontroller tıbbi öykü, akciğer filmi ve bir tüberküloz testini içerir. Daha önce tüberküloz geçirdinizse veya tüberkülozlu biriyle yakın temas halinde iseniz bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Doktorunuza aldığınız diğer ilaçları da söylemeniz gerekir. Tüberküloz semptomları (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, ateş,) varsa veya tedavi sırasında yada sonrasında başka bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa derhal doktorunuza haber veriniz.
Enfeksiyon riskini artıran tekrarlayan enfeksiyon öyküsü veya başka durumlar varsa doktorunuza danışınız.
Multiplskleroz hastalığınız varsa doktorunuz HUMIRA alıp almamanıza karar verecektir.
Bazı aşılar HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Aşı yapılacaksa önce doktorunuza haber veriniz.
Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve Humira ile tedavi ediliyorsanız kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği semptomları gelişirse veya mevcut semptomlar kötüleşirse (örn. Nefes darlığı veya ayaklarda şişme) derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir.
Büyük bir cerrahi girişim geçirmeniz planlanıyorsa doktorunuza haber veriniz
Gebelik :
HUMIRA nın gebe kadınlarda etkileri bilinmemektedir. HUMIRA nın gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. HUMIRA kullanırken ve son Humira tedavisinden sonra en az beş ay süreyle gebe kalmaktan kaçınmanız ve yeterli kontrasepsiyon önlemleri almanız önerilir.
Emzirme :
HUMIRA nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Eğer emziren bir anne iseniz Humira tedavisi sırasında ve son Humira tedavisinden sonra en az beş ay süreyle emzirmeyi kesmelisiniz.
Başka ilaçların kullanımı :
Başka ilaç alıyorsanız, bunları doktorunuz reçete etmemiş olsa bile lütfen doktorunuza veya ezacınıza haber veriniz.
HUMIRA ; diğer TNF antagonistleri ile beraber kullanılmamalıdır.
HUMIRA metotreksat veya hastalığı-modifiye eden belirli anti-romatizmal ajanlarla (sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjektabl altın preparatları), steroidler veya non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar dahil ağrı kesicilerle birlikte alınabilir.
3. HUMIRA NASIL KULLANILIR ?
HUMIRAyı daima doktorunuzun belirttiği biçimde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMIRA deri altına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artriti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır. HUMIRA enjeksiyonuna doktorunuz tarafından belirtildiği sürece devam edilmelidir.
Eğer HUMIRA tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız doktorunuz her hafta 40 mg adalimumab almanıza karar verebilir.
HUMIRA Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatları:
Aşağıdaki talimatlar HUMIRAnın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon tekniği doktorunuz veya asistanı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.
Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyon kendiniz veya başka biri örneğin bir aile bireyi yada arkadaşınız tarafından uygulanabilir.
Bu enjeksiyon aynı kullanıma hazır enjektör veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
1) Ön Hazırlık
Ellerinizi iyice yıkayınız.
Aşağıdakileri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz:Bir adet kullanıma hazır HUMIRA enjektörüBir adet alkollü ped
• Enjektörün üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Son kullanım tarihi geçmiş ise, ürünü kullanmayınız.
2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması
• Aşağıdaki yerlerden birini seçiniz:
Uyluk Karın
• Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır.Derinin kızarık, zedeli veya sert olduğu bir alana enjeksiyon yapmayınız.Bunlar bir enfeksiyon belirtisi olabilir.Enjeksiyon yerini kutudan çıkan petle dairesel hareketler yaparak siliniz.Enjeksiyondan önce silinen alana dokunmayınız.
3) HUMIRA enjeksiyonu
Kullanıma hazır enjektör iğnesinin kılıfını çıkarınız, iğneye dokunmamaya veya bir yüzeye dokundurmamaya dikkat ediniz.
Bir elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz.Diğer elinizle enjektörü deriye 45 derecelik açıyla ve oluklu kenarı yukarı gelecek biçimde tutunuz.Tek bir hızlı ve kısa hareketle iğneyi derinin içine sokunuz.Elinizde tuttuğunuz deriyi bırakınız.Enjektörün pistonunu iterek solüsyonu enjekte ediniz. Kullanıma hazır enjektörün boşalması 2-5 saniye sürebilir.Enjektör boşaldığında, iğneyi deriden çıkarınız, bu sırada iğneyi soktuğunuz açıda tutmaya dikkat ediniz.Başparmağınız veya bir parça gazlı bez ile enjeksiyon yerine 10 saniye süreyle bastırınız. Biraz kanama olabilir. Enjeksiyon yerini ovmayınız. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.
4) Kullanılmış malzemelerin atılması
HUMIRA kullanıma hazır enjektör KESİNLİKLE tekrar kullanılmamalıdır. İğneyi KESİNLİKLE tekrar kullanmayınız.
Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir.
Kutuyu çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
Fazla HUMIRA kullanmışsanız:
Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız doktora haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu daima yanınıza alınız.
HUMIRA kullanmayı unutursanız:
Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız hatırladığınızda HUMIRA dozunu enjekte ediniz. Sonraki dozu, önceki dozu unutmasaydınız planlanmış olan normal gününde yapmalısınız.
4. OLASI YAN ETKİLER
Her ilacın yan etkileri olabilir. Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, HUMIRA ciddi yan etkilere neden olabilir. Olası yan etkiler:
Ciddi Enfeksiyonlar; HUMIRA veya başka TNF-antagonisti ajanları alan hastalarda tüberküloz (TB) ve bakterilerin ya da mantarların neden olduğu enfeksiyonlar dahil nadir olgular görülmüştür. Enfeksiyona neden olan bakterilerin vücuda yayılması sonucunda (sepsis) bazı hastalar ölmüştür.
Sinir Sistemi Hastalıkları: HUMIRA veya diğer TNF-antagonisti kullanan hastalarda sinir sistemini etkileyen bozukluk olguları nadiren görülmüştür. Sinir sisteminizi etkileyen bir problemle ilgili olabilen belirtiler: uyuşma veya karıncalanma hissi, görme sorunları, bacaklarda güç kaybı, baş dönmesi, baş ağrısı, nadiren parestezi, vertigo, hipoestezi, nevralji, tremordur.
Maligniteler: Çok nadir olarak, HUMIRA veya başka TNF- antagonisti alan hastalarda belirli kanser türleri ortaya çıkmıştır. Uzun süredir ciddi RA hastalığı bulunan hastalarda, lenf sistemini etkileyen lenfoma adı verilen bir tür kansere yakalanma riski, ortalamadan birkaç kat daha yüksektir. HUMIRA veya başka TNF- antagonisti almakta iseniz riskiniz artabilir. Klinik çalışmalarda 53 aya kadar HUMIRA ile tedavi edilen 2334 romatoid artrit hastasında 24 adet melanom dışı deri kanseri ve 30 adet çeşitli tipte malignite gözlenmiştir. HUMIRAnın bu malignitelerin gelişmesine katkıda bulunduğunu belirlemek için yeterli veri yoktur. Gözlenen oran ve sıklıklar çalışma yapılan popülasyonda beklenenlere benzerdir.
Lupus-Benzeri Semptomlar: Bazı hastalarda, tedavi kesildikten sonra düzelme gösteren lupus-benzeri semptomlar gelişmiştir. Geçmeyen göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklem ağrısı veya yanaklarınızda veya kollarınızda güneşe karşı duyarlı olan döküntüler varsa derhal doktorunuzu arayınız. Doktorunuz tedavinizin kesilmesine karar verebilir.
Nadir olmakla birlikte, anemi dahil kan hücrelerinin sayısında azalma, ayaklarda şişme, kilo artışı, depresyon, uyuma güçlüğü, ajitasyon, göz hastalıkları, kulak hastalıkları, tad duyusu bozuklukları, yüksek tansiyon, astım, anormal karaciğer fonkisyonu, abdominal semptomlar (örn. kusma, hazımsızlık, konstipasyon), ağız hastalıkları, deri hastalıkları(örn. egzama), saç dökülmesi, idrar bozuklukları (örn. idrarda kan veya protein, idrar yapma sıklığında artış) görülebilir.
Daha Sık Görülen Yan Etkiler:
Birçok hastada enjeksiyonun yapıldığı yerde bir reaksiyon meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla hafif olup kızarıklık, döküntü, şişme, kaşıntı veya çürükleri içerebilir. Genellikle, döküntü birkaç gün içinde kaybolacaktır. HUMIRAyı enjekte ettiğiniz yerin çevresindeki deri, enjeksiyondan sonra halâ acıyorsa veya şişmişse enjeksiyon yapılan yere soğuk suyla ıslatılmış bir havlu uygulayınız. Enjeksiyon yerinin çevresinde birkaç gün içinde geçmeyen veya artan ağrı, kızarıklık ve şişlik varsa derhal doktorunuzu arayınız. Diğer yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonları (sinüs enfeksiyonları), baş ağrısı ve bulantı, idrar yolları enfeksiyonu, diyare, boğaz ağrısı, zona, abdominal ağrı, anemidir.
Doktorunuz karaciğer fonksiyonu ve/veya kan değerleri için testler yapabilir.
Yan etkiler size sıkıntı veriyorsa veya olağandışı etkiler varsa veya bu bilgi formunda belirtilmeyen yan etkiler fark ettiyseniz bunları lütfen doktorunuza veya eczacınızabildiriniz.
5. HUMIRAnın SAKLANMASI
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.
2-8 Cde buzdolabında saklanmalıdır. Enjektör kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Donmaktan koruyunuz.
Etiket/blister/karton kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
KupaAS tarafından derlenmiştir.
Konu: Humira Hasta Bilgilendirme Klavuzu (Okunma sayısı 8675 defa)
11 Eyl 10, 21:49